經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）。

　　特此通告。

　　

　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）

　　

　　

　　

　　                                國家藥監局                            

　　                            2020年11月18日                           

2020年第76號通告附件.doc

附件

仿制藥參比制劑目錄（第三十二批）

 

序號	藥品通用名稱	英文名稱/商品名	規格	持證商	備注1	備注2
32-1	比克恩丙諾片	Bictegravir Sodium, Emtricitabine and Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets/ Biktarvy（必妥維）	比克替拉韋鈉（以比克替拉韋計）50mg，恩曲他濱200mg，富馬酸丙酚替諾福韋（以丙酚替諾福韋計）25mg	Gilead Sciences Ireland UC	國內上市的原研藥品	原研進口
32-2	來迪派韋索磷布韋片	Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets/ Harvoni（夏帆寧）	90mg來迪派韋,400mg索磷布韋	Gilead Sciences International Ltd.	國內上市的原研藥品	原研進口
32-3	卡泊三醇搽劑	Calcipotriol Scalp Solution/ Daivonex（達力士）	0.005%（30ml:1.50mg）	LEO Pharma A/S	國內上市的原研藥品	原研進口
32-4	溴夫定片	Brivudine Tablets/ Zostex（左代）	125mg	Berlin-Chemie AG	國內上市的原研藥品	原研進口
32-5	法莫替丁鈣鎂咀嚼片	Famotidine，Calcium Carbonate and Magnesium Hydroxide Chewable Tablets/Pepcid Complete	法莫替丁10mg，碳酸鈣800mg，氫氧化鎂165mg	Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Division	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-6	利多卡因凝膠貼膏	Lidocaine Cataplasms/ Lidoderm	5%	Teikoku Pharma Usa Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-7	注射用德拉沙星	Delafloxacin for Injection / Baxdela	300mg	Melinta Subsidiary Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-8	美沙拉秦灌腸液	Mesalazine Enemas/ Rowasa	4g/60ml	Mylan Specialty LP	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-9	蔗糖氫氧化氧鐵咀嚼片	Sucroferric oxyhydroxide Chewable Tablet/ Velphoro	500mg	Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-10	眼用絲裂霉素溶液用粉末	Mitomycin for Solution/Mitosol	0.2mg	Mobius Therapeutics  LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-11	鹽酸去氧腎上腺素注射液	Phenylephrine Hydrochloride Injection/ Biorphen	5ml:0.5mg	Eton Pharmaceuticals	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-12	鹽酸去氧腎上腺素注射液	Phenylephrine Hydrochloride Injection	1mL:10mg	West Ward Pharmaceutical Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-13	馬來酸阿伐曲泊帕片	Avatrombopag Tablets/ Doptelet	20mg	AkaRx, Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-14	曲安奈德乳膏	Triamcinolone Acetonide Cream	0.1%	Fougera Pharmaceuticals Inc	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
32-15	頭孢地尼干混懸劑	Cefdinir for Suspension	250mg/5ml	Sandoz Inc	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
32-16	丙戊酸鈉緩釋片	Compound Sodium Valproate and Valproic Acid Sustained Release Tablets/ Depakine Chrono	500mg（以丙戊酸鈉計）	Sanofi Aventis France	未進口原研藥品	歐盟上市
32-17	倍他米松磷酸鈉注射液	Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston	4mg/ml（以倍他米松計）	MSD Belgium BVBA/SPRL/MSD Sharp & Dohme GmbH/Merck Sharp & Dohme BV/MSD Polska Sp. z o.o.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-18	鹽酸氯米帕明注射液	Clomipramine Hydrochloride Injection / Anafranil	25mg/2ml	Alfasigma France /Alfasigma S.p.A.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-19	鹽酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松鼻噴霧劑	Azelastine hydrochloride Fluticasone Propionate Nasal Spray/ Dymista	每瓶120噴，每噴含鹽酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松137μg和50μg	MEDA Pharma GmbH & Co. KG	未進口原研藥品	歐盟上市
32-20	鹽酸格拉司瓊片	Granisetron Hydrochloride Tablets/Kytril	1mg	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-21	鹽酸屈他維林片	Drotaverine Hydrochloride Tablets/ NO-SPA	40mg	Sanofi-Aventis	未進口原研藥品	歐盟上市
32-22	氯化錳口服溶液	Manganese Chloride Oral Solution / Bothdel Oral Solution 10	250mL/袋，含有36mg氯化錳四水合物（相當于錳10mg）	Meiji Seikaファルマ株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-23	洛索洛芬鈉凝膠	Loxoprofen sodium hydrate gel	1%	第一三共株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-24	硫酸亞鐵緩釋片	Ferrous Sulfate Extended-release Tablets/Fero-Gradumet	105mg（以鐵元素計）	マイランEPD合同會社	未進口原研藥品	日本上市
32-25	注射用二丁酰環磷腺苷鈉	Bucladesine Sodium  Injection/アクトシン	300mg	アルフレッサ ファーマ株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-26	鹽酸樂卡地平片	Lercanidipine Hydrochloride Tablets/Zanidip（再寧平）	20mg	Recordati S.P.A.	國內上市的原研藥品	原研進口
32-27	拉莫三嗪片	Lamotrigine Tablets/Lamictal	100mg	The Wellcome Foundation Ltd	國內上市的原研藥品	原研進口
32-28	依非韋倫片	Efavirenz Tablets/Sustiva	600mg	Bristol-Myers Squibb Pharma Compay	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-29	阿立哌唑口崩片	Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify	10mg	Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-30	阿立哌唑口崩片	Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify	15mg	Otsuka Pharmaceutical Co.Ltd	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-31	復方磺胺甲噁唑片	Compound Sulfamethoxazole Tablets/Bactrim	磺胺甲噁唑800g，甲氧芐啶 160mg	Sun Pharmaceutical Industries Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-32	艾曲泊帕乙醇胺片	Eltrombopag Olamine Tablets/Promacta	25mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-33	注射用替加環素	Tigecycline for Injection/Tygacil	50mg	PF Prism CV	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-34	他克莫司膠囊	Tacrolimus Capsules/ Prograf	5mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-35	他克莫司膠囊	Tacrolimus Capsules/ Prograf	1mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-36	他克莫司膠囊	Tacrolimus Capsules/ Prograf	0.5mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-37	硝酸甘油片	Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat	0.6mg	Pfizer Pharmaceuticals LTD	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-38	米拉貝隆緩釋片	Mirabegron Extended-release Tablets/Myrbetriq	25mg	Astellas Pharma Global Development Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-39	鹽酸伊立替康注射液	Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar	5ml:0.1g	Pfizer Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-40	鹽酸伊立替康注射液	Irinotecan Hydrochloride Injection/Camptosar	2ml:40mg	Pfizer Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-41	替米沙坦片	Telmisartan Tablets/Micardis	40mg	Boehringer Ingelheim	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-42	替米沙坦片	Telmisartan Tablets/Micardis	80mg	Boehringer Ingelheim	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-43	伏立康唑片	Voriconazole Tablets/Vfend	50mg	PF Prism CV	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-44	注射用伏立康唑	Voriconazole for Injection/Vfend	200mg	PF Prism CV	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-45	碳酸司維拉姆片	Sevelamer Carbonate Tablets / Renvela	800mg	Sanofi Genzyme	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-46	注射用磷酸特地唑胺	Tedizolid Phosphate For Injection/Sivextro	200mg	Cubist Pharmaceuticals LLC/Merck & CO.,INC	未進口原研藥品	美國橙皮書
32-47	氟尿嘧啶注射液	Fluorouracil Injection/Fluorouracil	1g/20ml	Fresenius Kabi USA LLC	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
32-48	地高辛注射液	Digoxin Injection/Lanoxin	2mL:0.5mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
32-49	奧氮平片	Olanzapine Tablets/Zyprexa	2.5mg	Eli Lilly Nederland B.V.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-50	黃體酮注射液	Progesterone Injection	1.112ml:25mg	IBSA Farmaceutici Italia Srl	未進口原研藥品	歐盟上市
32-51	阿普司特片	Apremilast Tablets/Otezla	10mg	Celgene Europe B.V.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-52	阿普司特片	Apremilast Tablets/Otezla	30mg	Celgene Europe B.V.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-53	利福平膠囊	Rifampicin Capsules/Rifadin	150mg	Sanofi	未進口原研藥品	歐盟上市
32-54	丙酸倍氯米松吸入氣霧劑	Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar	每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松50μg	Teva UK Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
32-55	丙酸倍氯米松吸入氣霧劑	Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Qvar	每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松50μg	Teva UK Limited	未進口原研藥品	日本上市
32-56	丙酸倍氯米松吸入氣霧劑	Beclometasone Dipropionate Inhalation Aerosol /Clenil Modulite/ Clenil	每瓶200撳，每撳含丙酸倍氯米松250μg	Chiesi Limited/ Chiesi Farmaceutici S.p.A.	未進口原研藥品	歐盟上市
32-57	苯磺順阿曲庫銨注射液	Cisatracurium Besylate Injection/Nimbex	2.5ml:5mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
32-58	硝呋太爾片	Nifuratel Tablets/ Macmiror	200mg	Polichem S.R.L./ Polichem SA	未進口原研藥品	歐盟上市
32-59	馬尿酸烏洛托品片	Methenamine Hippurate Tablets/ Hippex	1g	Mylan Products Ltd	未進口原研藥品	歐盟上市
32-60	環孢素眼用乳劑	Ciclosporin Eye Drops Emulsion/ Verkazia	0.10%	Santen Oy	未進口原研藥品	歐盟上市
32-61	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin	10ml:75mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
32-62	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine Hydrochloride Injection/Naropin	10ml:100mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
32-63	馬來酸阿法替尼片	Afatinib Dimaleate Tablets/Giotrif	50mg	Boehringer Ingelheim International GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
32-64	鹽酸阿羅洛爾片	Arotinolol Hydrochloride Tablets	5mg	大日本住友製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-65	鹽酸法舒地爾注射液	Fasudil Hydrochloride Injection/Eril	2ml:30mg	Asahi Kasei Pharma Corporatio	未進口原研藥品	日本上市
32-66	鹽酸托莫西汀口服溶液	Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution /Strattera	100ml∶0.4g	日本イーライリリー株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-67	鹽酸咪達普利片	Imidapril Hydrochloride Tablets/ Tanatril	2.5mg	田辺三菱製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
32-68	米庫氯銨注射液	Mivacurium Chloride Injection/Mivacron	10ml:20mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	英國上市
32-69	萘普生鈉片	Naproxen Sodium Tablets /Apranax	275mg	Atnahs Pharma Netherlands B.V.	未進口原研藥品	法國上市
32-70	克霉唑乳膏	Clotrimazole Cream/Canesten	1%	Bayer Inc	未進口原研藥品	加拿大上市
32-71	注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀	Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1）	550mg（500/50）	GlaxoSmithKline AG	未進口原研藥品	瑞士上市
32-72	注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀	Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1）	1.1g（1000/100）	GlaxoSmithKline AG	未進口原研藥品	瑞士上市
32-73	注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀	Amoxicillin Sodium and Clavulanate Potassium for injection（10:1）	2.2g（2000/200）	GlaxoSmithKline AG	未進口原研藥品	瑞士上市
32-74	馬來酸咪達唑侖片	Midazolam Maleate Tablets/Dormicum	7.5mg（以咪達唑侖計）	CPS Cito Pharma Services	未進口原研藥品	瑞士上市
32-75	醋酸去氨加壓素注射液	Desmopressin Acetate Injection/Minirin	1ml:4μg（按去氨加壓素計3.56μg）	Ferring AG	未進口原研藥品	瑞士上市
32-76	醋酸去氨加壓素注射液	Desmopressin Acetate Injection/Octostim	1ml:15μg（按去氨加壓素計13.4μg）	Ferring AG	未進口原研藥品	瑞士上市
10-66	卡維地洛片	Carvedilol Tablets/Dilatrend	6.25mg	Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH	歐盟上市	持證商發生變更，增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH
10-68	卡維地洛片	Carvedilol Tablets/Dilatrend	12.5mg	Roche Pharma AG/Cheplapharm Arzneimittel GmbH	歐盟上市	持證商發生變更，增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH
30-86	磷酸特地唑胺片	Tedizolid Phosphate Tablets/Sivextro	200mg	Cubist Pharmaceuticals LLC/MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd.	未進口原研藥品	增加持證商MSD Pharma（Singapore）Pte. Ltd
21-93	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐樂品）	20mg/10ml	AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	國內上市的原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
21-94	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐樂品）	50mg/10ml	AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	國內上市的原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
21-95	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐樂品）	75mg/10ml	AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	國內上市的原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
21-96	鹽酸羅哌卡因注射液	Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin（耐樂品）	100mg/10ml	AstraZeneca AB/Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd	國內上市的原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd
備注	1.未在國內上市品種，需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究，通用名、劑型等經藥典委核準后為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。