經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）。

　　特此通告。

　　

　　附件：仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）

 

                               國家藥監局              

　　                             2020年11月18日             

2020年第75號通告附件.doc

附件

仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）

 

序號	藥品通用名稱	英文名稱/商品名	規格	持證商	備注1	備注2
31-1	過氧苯甲酰凝膠	Benzoyl Peroxide Ge l/Benzihex（班賽）	5%	Galderma International	國內上市的原研藥品	原研進口
31-2	茚達特羅格隆溴銨吸入粉霧劑用膠囊	Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide Powder For Inhalation, Hard Capsules/Ultibro	馬來酸茚達特羅110μg，格隆溴銨50μg	Novartis Pharma Schweiz Ag	國內上市的原研藥品	原研進口
31-3	多替拉韋鈉片	Dolutegravir Sodium Tablets/特威凱	50mg（以多替拉韋計）	Viiv Healthcare B.V.	國內上市的原研藥品	原研進口
31-4	他克莫司滴眼液	Tacrolimus Eye Drops	0.1%（5ml:5mg，以他克莫司計）	Senju Pharmaceutical Co.,Ltd.	國內上市的原研藥品	原研進口
31-5	曲伏噻嗎滴眼液	Travoprost and Timolol Maleate Eye Drops/Duotrav（蘇力坦）	2.5ml:曲伏前列素0.1mg和馬來酸噻嗎洛爾12.5mg（以噻嗎洛爾計）	Novartis Europharm Limited	國內上市的原研藥品	原研進口
31-6	布林佐胺噻嗎洛爾滴眼液	Brinzolamide and Timolol Maleate Eye Drops/Azarga	5ml:布林佐胺50mg和馬來酸噻嗎洛爾25mg（以噻嗎洛爾計）	Novartis Europharm Limited	國內上市原研藥品	原研進口
31-7	布林佐胺滴眼液	Brinzolamide Eye Drops/Azopt	5ml:50mg（1%）	Novartis Europharm Limited	國內上市原研藥品	原研進口
31-8	鹽酸右哌甲酯片	Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin	2.5mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-9	鹽酸右哌甲酯片	Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin	5mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-10	鹽酸右哌甲酯片	Dexmethylphenidate Hydrochloride Tablets /Focalin	10mg	Novartis Pharmaceuticals Corporation	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-11	奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片	Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor	奧美沙坦酯20mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg	Daiichi Sankyo Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-12	奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片	Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor	奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪12.5mg	Daiichi Sankyo Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-13	奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片	Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor	奧美沙坦酯40mg與氨氯地平5mg與氫氯噻嗪25mg	Daiichi Sankyo Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-14	奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片	Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor	奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪12.5mg	Daiichi Sankyo Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-15	奧美沙坦酯氨氯地平氫氯噻嗪片	Olmesartan Medoxomil and Amlodipine and Hydrochlorothiazide Tablets/Tribenzor	奧美沙坦酯40mg與氨氯地平10mg與氫氯噻嗪25mg	Daiichi Sankyo Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-16	布洛芬混懸滴劑	Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin; Infants' Motrin	40mg:ml（15ml、30ml）	Johnson And Johnson Consumer Inc Mcneil Consumer Healthcare Divisioon	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-17	利巴韋林凍干粉吸入劑	Ribavirin For Inhalation Solution/Virazole	6g	Valeant Pharmaceuticals International	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-18	馬來酸奈拉替尼片	Neratinib Maleate Tablets/Nerlynx	40mg	Puma Biotechnology Inc.	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-19	丙酸氟替卡松吸入粉霧劑	Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus	50mcg	Glaxo Smith Kline	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-20	丙酸氟替卡松吸入粉霧劑	Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus	100mcg	Glaxo Smith Kline	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-21	丙酸氟替卡松吸入粉霧劑	Fluticasone propionate inhalation powder/Flovent Diskus	250mcg	Glaxo Smith Kline	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-22	注射用柔紅霉素阿糖胞苷脂質體	Daunorubicin and Cytarabine liposome For Injection/Vyxeos	44mg:100mg（柔紅霉素44mg，阿糖胞苷100mg）	Celator Pharmaceuticals Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-23	恩曲他濱利匹韋林丙酚替諾福韋片	Emtricitabine, Rilpivirine, and Tenofovir Alafenamide Tablets/Odefsey	200mg:25mg:25mg	Gilead Sciences, Inc.	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-24	貝美前列素涂劑	Bimatoprost ophthalmic solution/Latisse	3ml:0.9mg	Allergan INC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-25	奧澤沙星乳膏	Ozenoxacin Cream/Xepi	1%（10g、30g、45g）	Ferrer Internacional SA	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-26	鹽酸羥考酮片	Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone	15mg	Specgx LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-27	鹽酸羥考酮片	Oxycodone Hydrochloride Tablet/Roxicodone	30mg	Specgx LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-28	鹽酸胍法辛緩釋片	Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/Intuniv	1mg	Shire Development Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-29	鹽酸胍法辛緩釋片	Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv	2mg	Shire Development Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-30	鹽酸胍法辛緩釋片	Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv	3mg	Shire Development Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-31	鹽酸胍法辛緩釋片	Guanfacine Hydrochloride Extended Release Tablets/ Intuniv	4mg	Shire Development Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-32	利多卡因丁卡因乳膏	Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis	每g含利多卡因70mg與丁卡因70mg（30g）	Taro Pharms	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-33	非諾貝特膽堿緩釋膠囊	Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix	45mg	Abbvie Inc.	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-34	非諾貝特膽堿緩釋膠囊	Fenofibric Acid Delayed Release Capsules/TriliPix	135mg	Abbvie Inc.	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-35	更昔洛韋眼用凝膠	Ganciclovir Ophthalmic Gel/Zirgan	0.15%（5g/支）	Bausch＆Lomb Incorporated	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-36	美沙拉秦緩釋膠囊	Mesalamine extended release capsules/Apriso	375mg	Valeant Pharmaceuticals International	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-37	鹽酸環苯扎林緩釋膠囊	Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix	15mg	Teva Pharmaceuticals International GmbH	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-38	鹽酸環苯扎林緩釋膠囊	Cyclobenzaprine hydrochloride extended-release capsules/Amrix	30mg	Teva Pharmaceuticals International GmbH	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-39	依非韋倫拉米夫定替諾福韋片	Efavirenz, Lamivudine And Tenofovir Disoproxil Fumarate Tablets/Symfilo	每片含0.4g依非韋倫，0.3g拉米夫定和0.3g富馬酸替諾福韋二吡呋酯	Mylan Pharmaceuticals Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-40	他克莫司緩釋膠囊	Tacrolimus Extended-release Capsules /Astagraf XL	0.5mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-41	他克莫司緩釋膠囊	Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL	1mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-42	他克莫司緩釋膠囊	Tacrolimus Extended-release Capsules / Astagraf XL	5mg	Astellas Pharma US Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-43	氨酚咖妥膠囊	Butalbital, Acetaminophen, and Caffeine Capsules	乙酰氨基酚；布他比妥；咖啡因，300mg;50mg;40mg	Nexgen Pharma, Inc	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
31-44	注射用維庫溴銨	Vecuronium Bromide For Injection	10mg	Sun Pharmaceutical Industries. Ltd.	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
31-45	去氧膽酸注射液	Deoxycholic Acid Injection/Kybella; Belkyra	10mg:ml（2ml）	Allergan Pharmaceuticals International Ltd	未進口原研藥品	歐盟上市
31-46	倍他米松磷酸鈉注射液	Betamethasone Sodium Phosphate Injection/Celestone; Celestan; Celeston	4mg/ml（以倍他米松計）	MSD/Schering Plough	未進口原研藥品	歐盟上市
31-47	熊去氧膽酸口服混懸液	Ursodeoxycholic acid oral suspension/Ursofalk	250mg:5ml	Dr. Falk Pharma GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-48	間苯三酚口服凍干片	Phloroglucinol Oral Lyophilisates	80mg	Teva Sante	未進口原研藥品	歐盟上市
31-49	醋丙甲潑尼龍乳膏	Methylprednisolone Aceponate Cream/Advantan	0.1%（15g）	Leo Pharma A/S	未進口原研藥品	歐盟上市
31-50	利多卡因丁卡因乳膏	Lidocaine and Tetracaine Cream/Pliaglis	每g含利多卡因70mg與丁卡因70mg（15g，30g）	Difa Cooper SPA/Galderma Laboratorium GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-51	美沙拉秦腸溶緩釋顆粒	Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk	0.5g	Dr. Falk Pharma GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-52	美沙拉秦腸溶緩釋顆粒	Mesalazine gastro-resistant prolonged-release granules/ Salofalk	1.5g	Dr. Falk Pharma GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-53	硫酸艾莎康唑膠囊	Isavuconazonium Sulfate Capsules/Cresemba	100mg （以艾沙康唑計）	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-54	注射用硫酸艾莎康唑	Isavuconazonium Sulfate For Injection/Cresemba	200mg （以艾沙康唑計）	Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-55	富馬酸氯馬斯汀注射液	Clemastine Fumarate Injection	2ml:2mg （以氯馬斯汀計）	Glaxosmithkline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG	未進口原研藥品	歐盟上市
31-56	依巴斯汀口服溶液	Ebastine Oral Solution/Ebastel	1mg:ml	Almirall S.A.	未進口原研藥品	歐盟上市
31-57	注射用鹽酸蘭地洛爾	Landiolol Hydrochloride For Injection/Onoact	50mg （以鹽酸蘭地洛爾計）	小野薬品工業株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-58	泰比培南酯細粒	Tebipenem Pivoxil Fine Granules For Pediatric/Orapenem	10%（0.5g/袋）	Meiji Seika ファルマ株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-59	碘解磷定注射液	Pralidoxime Iodide	20ml:0.5g	大日本住友製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-60	注射用甲氨蝶呤	Methotrexate For Injection	5mg	ファイザー株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-61	注射用甲氨蝶呤	Methotrexate For Injection	50mg	ファイザー株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-62	托格列凈片	Tofogliflozin Tablets/Deberza	20mg	興和株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-63	蘆曲泊帕片	Lusutrombopag Tablets	3mg	日本塩野義製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-64	甲磺酸卡莫司他片	Camostat Mesilate Tablets/Foipan	100mg	小野藥品工業株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-65	聯苯芐唑溶液	Bifonazole Solution/Mycospor	1%（10ml）	バイエル薬品株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-66	鹽酸伐昔洛韋顆粒	Valaciclovir Hydrochloride Granules/Valtrex	500mg	グラクソ?スミスクライン株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-67	阿莫西林細粒劑	Amoxicillin Fine Granules/Sawacillin	10% （以C16H19N3O5S計）	Ltlファーマ株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-68	扎那米韋吸入粉霧劑	Zanamivir Powder For Inhalation/Relenza	5mg	Glaxosmithkline Australia Pty Ltd	未進口原研藥品	澳大利亞上市
31-69	鹽酸環噴托酯滴眼液	Cyclopentolate Hydrochloride Eye Drops/Cyclogyl（賽飛杰）	1ml:10mg	Alcon NV	國際公認的同種藥品	國際公認進口
31-70	鹽酸美金剛片	Memantine Hydrochloride Tablets/易倍申	10mg	H. Lundbeck A/S	國內上市的原研藥品	原研進口
31-71	司來帕格片	Selexipag Tablets/Uptravi（優拓比）	0.2mg	Actelion Pharmaceuticals Ltd	國內上市的原研藥品	原研進口
31-72	司來帕格片	Selexipag Tablets /Uptravi	0.4mg	Actelion Pharmaceuticals Ltd	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-73	鹽酸舍曲林片	Sertraline Hydrochloride Tablets/Zoloft	100mg （以C17H17Cl2N計）	Pfizer Pharmaceuticals Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-74	復方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）電解質注射液	Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5	1000ml	Baxter Healthcare Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-75	醋酸艾替班特注射液	Icatibant Acetate Injection/Firazyr	30mg/3ml （以艾替班特計）	Shire Orphan Therapies LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-76	達比加群酯膠囊	Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa	110mg （以達比加群酯計）	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-77	達比加群酯膠囊	Dabigatran Etexilate Capsules/Pradaxa	150mg （以達比加群酯計）	Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-78	鹽酸文拉法辛緩釋片	Venlafaxine Hydrochloride Extended Release Tablets	150mg （以C17H27NO2計）	Osmotica Pharmaceutical Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-79	硝苯地平緩釋片	Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC	30mg	Alvogen Group Holdings LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-80	硝苯地平緩釋片	Nifedipine Extended-Release Tablets/Adalat CC	60mg	Alvogen Group Holdings LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-81	唑來膦酸注射液	Zoledronic Acid Injection/Reclast	100ml:5mg	Novartis Pharmaceuticals Corp	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-82	釓特酸葡胺注射液	Gadoteric Acid Meglumine Salt Injection/Dotarem	337mg:1ml（5ml、10ml、15ml、20ml、100ml/瓶）	Guerbet LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-83	托吡酯緩釋膠囊	Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR	25mg	Upsher Smith Laboratories LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-84	托吡酯緩釋膠囊	Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR	50mg	Upsher Smith Laboratories LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-85	托吡酯緩釋膠囊	Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR	100mg	Upsher Smith Laboratories LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-86	托吡酯緩釋膠囊	Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR	150mg	Upsher Smith Laboratories LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-87	托吡酯緩釋膠囊	Topiramate Extended-release Capsules/Qudexy XR	200mg	Upsher Smith Laboratories LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-88	注射用紫杉醇（白蛋白結合型）	Paclitaxel For Injection（Albumin Bound）/Abraxane	100mg	Abraxis Bioscience LLC	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-89	注射用紫杉醇（白蛋白結合型）	Paclitaxel Powder For Suspension For Infusion/Abraxane	100mg	Celgene Europe B.V	未進口原研藥品	歐盟上市
31-90	注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉	Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium For Injection/Unasyn	2g/Vial;1g/Vial （以氨芐西林;舒巴坦計）	Pfizer Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-91	鹽酸吡格列酮片	Pioglitazone Hydrochloride Tablets/Actos	15mg	Takeda Pharmaceuticals USA Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-92	鹽酸吡格列酮片	Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos	30mg	Takeda Pharmaceuticals USA Inc	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-93	鹽酸吡格列酮片	Pioglitazone Hydrochloride Tablets/ Actos	15mg	武?テバ薬品株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-94	沙格列汀片	Saxagliptin Tablets/Onglyza	2.5mg	Astrazeneca AB	未進口原研藥品	美國橙皮書
31-95	注射用氨芐西林鈉	Ampicillin Sodium For Injection	0.5g	Sandoz Inc	國際公認的同種藥品	美國橙皮書
31-96	ω-3魚油中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液	ω-3 Fish Oil Medium and Long Chain Fat Emulsion/Amino Acids （16）/Glucose（36%） Injection/NuTRIflex Omega plus	625ml	B. Braun Melsungen AG	未進口原研藥品	歐盟上市
31-97	甲磺酸伊馬替尼片	Imatinib MesylateTablets/Glivec	400mg	Novartis Europharm Limited	未進口原研藥品	歐盟上市
31-98	二甲雙胍恩格列凈片	Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy	每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈5mg	Boehringer Ingelheim	未進口原研藥品	歐盟上市
31-99	二甲雙胍恩格列凈片	Metformin Hydrochloride And Empagliflozin Tablets/Synjardy	每片含鹽酸二甲雙胍1000mg與恩格列凈12.5mg	Boehringer Ingelheim	未進口原研藥品	歐盟上市
31-100	注射用頭孢他啶	Ceftazidime For Injection/Fortum	0.25g	Glaxosmithkline S.P.A/Glaxosmithkline Laboratory	未進口原研藥品	歐盟上市
31-101	注射用頭孢他啶	Ceftazidime For Injection/Modacin	0.5g	グラクソ?スミスクライン株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-102	注射用頭孢他啶	Ceftazidime For Injection/Fortum	1g	Glaxo Operations Uk Ltd.	未進口原研藥品	英國上市
31-103	甲氨蝶呤注射液	Methotrexate Injection	1ml:25mg	Pfizer Pharma Pfe GmbH	未進口原研藥品	歐盟上市
31-104	氯雷他定片	Loratadine Tablets/Claritine	10mg	Bayer SA-NV	未進口原研藥品	歐盟上市
31-105	托吡司特片	Topiroxostat Tablets/Topiloric	60mg	株式會社富士薬品	未進口原研藥品	日本上市
31-106	托伐普坦片	Tolvaptan Tablets /Samsca	15mg	大塚製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-107	托伐普坦片	Tolvaptan Tablets /Samsca	30mg	大塚製薬株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-108	坎地沙坦酯氫氯噻嗪片	Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets	坎地沙坦酯4mg， 氫氯噻嗪6.25mg	武田テバ薬品株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-109	坎地沙坦酯氫氯噻嗪片	Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets	坎地沙坦酯8mg， 氫氯噻嗪6.25mg	武田テバ薬品株式會社	未進口原研藥品	日本上市
31-110	鹽酸非索非那定片	Fexofenadine Hydrochloride Tablets/Telfast	180mg	Sanofi	未進口原研藥品	英國上市
31-111	頭孢呋辛酯干混懸劑	Cefuroxime Axetil For Suspension/Zinnat	以頭孢呋辛 （C16H16N4O8S）計125mg/5ml	Glaxo WeLLCome UK Limited	未進口原研藥品	英國上市
5-15	琥珀酸亞鐵片	Ferrous Succinate Tablets/Inofer	0.1g	Laboratoire De L’ Inofer/Laboratoire X.O	歐盟上市	持證商發生變更，增加持證商Laboratoire X.O
8-22	奧利司他膠囊	Orlistat Capsules/ Xenical	0.12g	Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Cheplapharm Arzneimittel GmbH	原研進口	持證商發生變更，增加持證商Cheplapharm Arzneimittel GmbH
13-15	枸櫞酸氫鉀鈉顆粒	Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U	97.1g/100g	Madaus GmbH/Meda Pharm GmbH & Co.K	原研進口	持證商發生變更，增加持證商Meda Pharm GmbH & Co.K
21-214	頭孢呋辛酯片	Cefuroxime Axetil Tablets/Zinnat	頭孢呋辛 （以C16H16N4O8S計0.125g）	Glaxo SmithKline/ Glaxo Wellcome UK Limited	未進口原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Glaxo Wellcome UK Limited
22-360	伊曲康唑口服液	Itraconazole Oral Solution/Sporanox OS（斯皮仁諾）	150ml:1.5g	Janssen-Cilag NV	國內上市的原研藥品	藥品通用名稱更正為伊曲康唑口服液
23-89	利丙雙卡因乳膏	Lidocaine And Prilocaine Cream/Emla	1g：利多卡因25mg ，丙胺卡因25mg	Aspen Pharma Trading Limited	未進口原研藥品	藥品通用名稱更正為利丙雙卡因乳膏
23-319	復方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）電解質注射液	Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection/Clinimix E 2.75/5	2000ml	Baxter Healthcare Corp	未進口原研藥品	藥品通用名稱更正為復方氨基酸（15AA-II）/葡萄糖（10%）電解質注射液，英文名稱更正為Compound Amino Acids（15AA-II），Glucose（10%）And Electrolyte Injection
29-8	丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液	Fluticasone Propionate Nebuliser Suspension	2ml：0.5mg	GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd./Eddingpharm B.V.	國內上市的原研藥品	持證商發生變更，增加持證商Eddingpharm B.V.；不限定商品名。
備注	1.未在國內上市品種，需參照原總局2015年第230號公告等的相關要求開展研究，通用名、劑型等經藥典委核準后為準。 2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。 3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。 4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。